a Blow/Fill/Seal technológia áttekintése és az FDA általi elfogadása IPharmaceutical online interjú Chuck Reeddel, Weiler Engineering/I

a Pharmaceutical online szerkesztősége nemrégiben leült Chuck Reeddel, az amerikai Weiler Engineering értékesítési vezetőjével, hogy megvitassák a Blow/Fill/Seal technológiát és azt, hogy az FDA hogyan fogadja el a Blow/Fill/Seal berendezéseket az aszeptikus feldolgozásban a World segített a Weiler Engineering termékcsaládjainak marketingjében és értékesítésében. Élvezze a vitát. További információért, vagy kapcsolatba Weiler Engineering, kattints ide.

azok számára, akik nem ismerik a fúvást/kitöltést/tömítést, meg tudja mondani nekünk a fúvás/kitöltés/tömítés folyamatát?

a BFS folyamat egyszerűen egy automatizált űrlap -, kitöltési és tömítési csomagolási sorrend egyetlen gépbe történő összevonása. A műanyag tartályokat fúvással formázzák, folyékony termékkel töltik meg, és aszeptikus feldolgozási körülmények között egy folyamatos üzemben lezárják.

le tudná írni, hogy milyen termékeket fejlesztettek ki a fúvó / töltő / tömítő gépekből?

a Weiler Engineering számos alkalmazásban működik, elsősorban a folyékony gyógyszerpiacra összpontosítva, jellemzően szemészeti, légzésterápiás és injekciós gyógyszerkészítmények megoldásait.

egyéb termékek széles választéka is kompatibilis a BFS technológiával, a kozmetikai krémektől és a helyi kenőcsöktől az orális gyógyszerekig és a táplálékkiegészítőkig. Az izotóniás italokat, gyógynövényes italokat és gyógyszereket, valamint a személyes egészségügyi termékeket szintén BFS technológiával állítják elő.

hogyan segítette az FDA a fúvó/töltő/tömítő berendezések elfogadását az aszeptikus feldolgozás világába a termékcsaládok marketingjében és értékesítésében?

a folyamat velejáró biztonsága, a steril termékek aszeptikus körülmények között történő csomagolása emberi beavatkozás nélkül arra késztette az FDA-t, hogy az ütés/kitöltés/pecsét technológiát “fejlett aszeptikus folyamatként” jellemezze, jelezve annak használatát előnyben részesített technológiaként. A technológia ideális olyan folyékony termékek csomagolására, amelyeket nem lehet véglegesen sterilizálni.

hol látja a legnagyobb növekedési potenciált a Blow/Fill / Seal technológia számára a következő 5 évben?

a BFS technológia világszerte gyors elfogadottságra tett szert az injekciós gyógyszerek piacán, sok alkalmazásban helyettesítve az üveg injekciós üveg feldolgozását. A gyógyszerszállítás új fejleményei, a kombinált termékek növekvő hangsúlya, valamint a fehérjékre és más biológiai anyagokra való fokozott összpontosítás növekedési lehetőségeket jelentenek a BFS technológia számára.

lát-e filozófiai különbséget a fúvó/töltő / pecsét gyártóberendezések Észak-Amerikában a nemzetközi viszonyokhoz képest? Ha igen, miért?

a BFS termékek sikere az észak-amerikai szemészeti és légzésterápiás piacokon jól megalapozott, de látom, hogy a gyógyszergyártók vonakodnak elfogadni a BFS technológiát egyes ágazatokban. Különösen az Egyesült Államok lassan ismerte fel a BFS technológia előnyeit az injekciós termékek számára az általános költség és a betegbiztonság szempontjából. Úgy gondolom, hogy ez részben az észlelt szabályozási akadályoknak köszönhető, amelyeket le kell küzdeni a bevált technológiáról (üveg) való áttérés során, különösen az injekciós termékek esetében. A meglévő hagyományos (üveg) töltőberendezések nagy beépített bázisa beruházási költségkorlátot is teremt. Ez a környezet megváltozik, mivel egyre több BFS-eljárást alkalmazó importált gyógyszer kerül a piacra.

bevételeinek mekkora része származik a gyógyszerpiacról? Milyen más iparágakban értékesíti a Weiler?

Weiler a gyógyszerpiacra koncentrál. Az ital-és kozmetikai ügyfelek számára biztosítunk berendezéseket, de üzleti tevékenységünk nagy része a gyógyszeripari szegmensből származik.

hogyan befolyásolta a nemzetközi gyártóüzemek számának növekedése az értékesítést és a marketinget?

nyilvánvalóan a növekedés jó. Az új piacokra belépő sikeres vállalatok szükségessé teszik a nemzetközi gyártóhelyek iránti igényt. Weiler nagyon jó helyzetben, hogy szolgálja a nemzetközi piacon, és jelentős része a növekedés a feltörekvő piaci területeken, mint India, Kína, a Közel-Keleten és Afrikában.

Hogyan jellemezné Weiler jelenlegi piaci helyzetét?

Weiler agresszív, jól pozícionált és nemzetközi piaci részesedést szerez. Technológiánk jó tudományon alapul, és több száz sikeres telepítéssel támogatjuk. Célunk, hogy a technológiát a tudomány és az innováció révén ösztönözzük.

egy mondatban hogyan írná le Weiler jövőjét a gyógyszerpiacon?

Weiler kihívást jelent arra, hogy fenntartsa vezető pozícióját a technológia tudományának fejlesztésében, és elkötelezettek vagyunk ügyfeleink igényeinek kiszolgálásában, mivel termékeik fejlődnek és a szabályozási változások diktálják.

Chuck Reed Az Amerikai Weiler Engineering, Inc.értékesítési vezetője. Észak -, Közép-és Dél-Amerika értékesítési és marketing tevékenységeiért felelős. Nagy tapasztalattal rendelkezik a speciális berendezések tervezésében és gyártásában, a folyamattechnikában, valamint a kísérleti üzemek tervezésében és építésében. Tagja mind a PDA-nak, mind az ISPE-nek, és a csomagolás, címkézés és raktározás (PACLAW) alap útmutató szerzője. Mr. Reed a Clarkson Egyetemen vegyészmérnöki diplomát, a National Louis Egyetemen pedig menedzsment mesterképzést szerzett.

Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.