Ein Überblick über die Blow / Fill / Seal-Technologie und ihre Akzeptanz durch die FDA IPharmaceutical Online Interview mit Chuck Reed, Weiler Engineering/ I

Die Redaktion von Pharmaceutical Online hat sich kürzlich mit Chuck Reed, Sales Manager of the Americas bei Weiler Engineering, zusammengesetzt, um über die Blow / Fill / Seal-Technologie und die Akzeptanz der world hat das Marketing und den Vertrieb der Produktlinien von Weiler Engineering unterstützt. Genießen Sie die Diskussion. Für weitere Informationen oder um Weiler Engineering zu kontaktieren, klicken Sie hier.

Können Sie uns für diejenigen, die mit Blow / Fill / Seal nicht vertraut sind, den Blow / Fill / Seal-Prozess mitteilen?

Der BFS-Prozess ist einfach die Konsolidierung einer automatisierten Form-, Füll- und Verschließ-Verpackungssequenz in einer Maschine. Kunststoffbehälter werden in einem kontinuierlichen Arbeitsgang unter aseptischen Verarbeitungsbedingungen geblasen, mit flüssigem Produkt gefüllt und verschlossen.

Können Sie beschreiben, welche Produkte aus Blas- / Füll- / Verschließmaschinen entwickelt werden?

Weiler Engineering verfügt über Maschinen, die in vielen Anwendungen eingesetzt werden, wobei der Schwerpunkt auf dem flüssigen Pharmamarkt liegt, typischerweise einschließlich Lösungen für Augenheilkunde, Atemtherapie und injizierbare Arzneimittel.

Eine breite Palette anderer Produkte ist ebenfalls mit der BFS-Technologie kompatibel, von kosmetischen Cremes und topischen Salben bis hin zu oralen Arzneimitteln und Nutrazeutika. Isotonische Getränke, Kräutergetränke und Medikamente sowie persönliche Gesundheitsprodukte werden ebenfalls mit BFS-Technologie hergestellt.

Wie hat die FDA die Akzeptanz von Blow / Fill / Seal-Geräten in der aseptischen Verarbeitungswelt bei der Vermarktung und dem Verkauf Ihrer Produktlinien unterstützt?

Die inhärente Sicherheit des Prozesses, sterile Produkte unter aseptischen Bedingungen ohne menschliches Eingreifen zu verpacken, hat die FDA dazu veranlasst, die Blow / Fill / Seal-Technologie als „fortschrittliches aseptisches Verfahren“ zu charakterisieren, was auf ihre Verwendung als bevorzugte Technologie hinweist. Die Technologie ist ideal für die Verpackung flüssiger Produkte, die nicht endsterilisiert werden können.

Wo sehen Sie das größte Wachstumspotenzial für die Blow/Fill/Seal-Technologie in den nächsten 5 Jahren?

Die BFS-Technologie hat sich auf dem Markt für injizierbare Arzneimittel weltweit schnell durchgesetzt und ersetzt in vielen Anwendungen die Verarbeitung von Glasfläschchen. Neue Fortschritte bei der Arzneimittelabgabe, die zunehmende Betonung von Kombinationsprodukten und der verstärkte Fokus auf Proteine und andere Biologika stellen Wachstumschancen für die BFS-Technologie dar.

Sehen Sie einen philosophischen Unterschied zwischen dem Einsatz von Blas- / Füll- / Versiegelungsanlagen in Nordamerika und international? Wenn ja, warum?

Der Erfolg von BFS-Produkten in den Märkten für Augenheilkunde und Atemtherapie in Nordamerika ist gut etabliert, aber ich sehe Zurückhaltung seitens der Arzneimittelhersteller, BFS-Technologie in einigen Sektoren zu übernehmen. Insbesondere die USA haben die Vorteile der BFS-Technologie für injizierbare Produkte unter dem Aspekt der Gesamtkosten und der Patientensicherheit nur langsam erkannt. Ich glaube, dies ist zum Teil auf die wahrgenommenen regulatorischen Hürden zurückzuführen, die beim Wechsel von einer etablierten Technologie (Glas), insbesondere bei injizierbaren Produkten, überwunden werden müssen. Die große installierte Basis bestehender konventioneller (Glas-) Abfüllanlagen schafft ebenfalls eine Investitionskostenbarriere. Dieses Umfeld wird sich ändern, da mehr importierte Arzneimittel, die das BFS-Verfahren anwenden, auf den Markt kommen.

Wie viel Ihres Umsatzes erwirtschaften Sie mit dem Pharmamarkt? In welche anderen Branchen verkauft Weiler?

Weiler konzentriert sich auf den Pharmamarkt. Wir bieten Ausrüstung für Getränke- und Kosmetikkunden an, aber der Großteil unseres Geschäfts stammt aus dem pharmazeutischen Segment.

Wie hat sich die gestiegene Anzahl internationaler Produktionsstätten auf Vertrieb und Marketing ausgewirkt?

Offensichtlich ist das Wachstum gut. Erfolgreiche Unternehmen, die neue Märkte erschließen, schaffen den Bedarf an mehr internationalen Produktionsstandorten. Weiler ist sehr gut positioniert, um den internationalen Markt zu bedienen, und ein wesentlicher Teil unseres Wachstums liegt in aufstrebenden Märkten wie Indien, China, dem Nahen Osten und Afrika.

Wie würden Sie die aktuelle Marktposition von Weiler charakterisieren?

Weiler ist aggressiv, gut aufgestellt und gewinnt international Marktanteile. Unsere Technologie basiert auf guter Wissenschaft und wird mit Hunderten von erfolgreichen Installationen unterstützt. Unser Fokus liegt darauf, die Technologie durch Wissenschaft und Innovation voranzutreiben.

Wie würden Sie in einem Satz die Zukunft für Weiler im Pharmamarkt beschreiben?

Weiler steht vor der Herausforderung, seine Führungsposition bei der Entwicklung der Wissenschaft der Technologie zu behaupten, und wir sind bestrebt, die Bedürfnisse unserer Kunden zu erfüllen, wenn sich ihre Produkte weiterentwickeln und regulatorische Änderungen dies erfordern.

Chuck Reed ist Sales Manager für Amerika bei Weiler Engineering, Inc., verantwortlich für Vertriebs- und Marketingaktivitäten für Nord-, Mittel- und Südamerika. Er verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Konstruktion und Herstellung von Spezialgeräten, Prozesstechnologie sowie in der Planung und Konstruktion von Pilotanlagen. Er ist Mitglied von PDA und ISPE und Autor des Packaging, Labeling and Warehousing (PACLAW) Baseline Guide. Herr Reed hat einen Bachelor of Science in Chemieingenieurwesen von der Clarkson University und einen Master of Science in Management von der National Louis University.

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